Презентация инновационного прибора для биофармацевтических исследований прошла в Москве

Инновационная разработка команды российских ученых - прибор для фармацевтических in vitro биопредиктивных исследований – СК ФРТ-6 (Сайнтифик Комплайнс Физиологически Релевантный Тестер - 6) стал центральной темой мероприятия «Будущее биофармацевтических исследований: физиологически релевантный тест и предсказание биоэквивалентности», которое прошло в Московском центре инновационных технологий в здравоохранении.

Прибор СК ФРТ-6 представляет собой уникальную комбинацию идей Гордона Амидона (создателя биофармацевтической классификационной системы) и ряда усовершенствований, призванных повысить его эффективность и точность. Например, специалисты добавили вторую линию для одновременного проведения эксперимента для тестового и референтного препаратов в одинаковых условиях. Ключевой особенностью данного прибора является физиологический транзит. Он был реализован при помощи перистальтических насосов, которые перемещают жидкость желудка до последнего отдела, представляющего собой тонкий кишечник.

От идеи до реализации прибора ушло порядка полутора лет. Разработчикам пришлось пройти через многое, даже создать несколько прототипов. Перед тем как передавать на реализацию инженерам, был изучен и обработан большой объем специфической медицинской физиологической литературы.

В своей приветственной речи к слушателям Полуянов Андрей Михайлович, генеральный директор Сайнтифик Комплайнс отметил, что презентация нового прибора стала важнейшей отправной точкой для дальнейшего развития компании.

В своем докладе спикер рассказал историю теста «Растворение», виды in vitro тестов в фармацевтической разработке, а также познакомил слушателей с разработанными ранее моделями ЖКТ, которые по тем или иным причинам не были внедрены в реальную практику. Игорь Евгеньевич отметил, что «классический» ТСКР должен моделировать три основных отдела ЖКТ: желудок натощак, двенадцатиперстную кишку, тонкий кишечник. Несмотря на то, что такая модель робастная, эффективная и проверенная годами, 100% гарантии от провала она не дает.

«В последнее десятилетие производство лекарственных средств развивается стремительными темпами», - отметил Макаренко Игорь Евгеньевич, руководитель медицинского департамента ГЕРОФАРМ. Спикер рассказал, почему новый прибор интересен с точки зрения потребителя, спонсора, производителя и поделился опытом компании ГЕРОФАРМ. Игорь Евгеньевич подчеркнул, что тема крайне востребованная и актуальная, а также поблагодарил коллег за новые возможности.

Доклад Салахетдинова Дамира Хизбуллаевича, компания ХИМРАР был посвящен практическому применению биорелевантных сред в фармацевтической разработке лекарственных препаратов.

Щербакова Виктория Сергеевна, директор по медицинским исследованиям, ПРОМОМЕД поделилась кейсом успешного применения прибора СК ФРТ-6 для процедуры биовейвер. «Это был первый в мире биовейвер для препарата кладрибин», - отметила Виктория Сергеевна. Научно-обоснованный поход в оценке биофармацевтических свойств препарата кладрибин позволил компании ПРОМОМЕД не только осуществить регистрацию препарата кладрибин, но и внедрять современные методы в биофармации, опережая время!

В рамках данной секции специалисты компании Сайнтифик Комплайнс подробно рассказали об особенностях работы инновационного прибора СК ФРТ-6 и разобрали кейсы его применения в реальной практике производителей. «Были разработаны 2 схемы, применяемые в зависимости от того, к какому классу и подклассу БКС относится исследуемый препарат. При проведении исследования удалось реализовать автоматический отбор проб», - поделилась Лосенкова Полина Антоновна, химик-аналитик.

Суворова Александра Вадимовна, ведущий химик-аналитик рассказала, что физиологически обоснованное фармакокинетическое моделирование на основании физиологически релевантного теста позволяет спрогнозировать фармакокинетические профили, схожие с профилями, получаемыми при проведении клинических исследований. Медведев Юрий Владимирович, заведующий лабораторией отметил, что пилотный запуск ФРТ – важный шаг к постановке эксперимента. Ведь физиологически релевантный тест - это следующий после ТСКР этап анализа твердых дозированных лекарственных средств.

В рамках мероприятия компания Сайнтифик Комплайнс представила порошок для приготовления биорелевантных сред растворения - SC Powder. Компания разработала отечественный универсальный порошок для приготовления БРС - FaSSIF, FeSSIF и FaSSGF. SC Powder – это высокое качество, короткие сроки поставки, стоимость на 30% ниже британского аналога. На данный момент SC Powder используют 10 компаний. Компания Сайнтифик Комплайнс также применяет SC Powder в своих проектах, включая физиологически релевантные тесты.

Также компания Сайнтифик Комплайнс впервые презентовала слушателям свою новую разработку - буферы-концентраты FaSSIF, FeSSIF, FaSSGF – SC ReMedia.

Мероприятие посетили порядка 200 слушателей из фармацевтической отрасли. Слушатели поблагодарили организаторов за высокую практическую значимость мероприятия и комфортную атмосферу для обмена опытом с представителями профессионального сообщества.

Организаторы мероприятия – Сайнтифик Комплайнс.

Сайт: https://scientific-compliance.ru/prt

Партнеры: ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России, Научный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств», ООО «Центр Фармацевтической Аналитики», Московский центр инновационных технологий в здравоохранении.