Исследования биофармацевтической растворимости выполняется в строгом соответствии Приложению N 4 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза.

Для субстанции также проводится дополнительное испытание по оценке стабильности в желудочном и кишечных соках (стабильность в средах ЖКТ)

Исследования проницаемости субстанции выполняется в строгом соответствии Приложению N 4 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза

Исследование теста сравнительной кинетики растворения проводится для различных задач при разработке и регистрации ТЛФ:

• Пострегистрационные изменения ЛП
• Выбор серии ЛП для исследования БЭ
• Проведение замены исследования БЭ (биовейвер)

Проводим исследования на высвобождение in vitro (IVRT) и исследования на проницаемость in vitro (IVPT), в строгом соответствии Приложению N 1 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза и требованиям к качеству и биоэквивалентности лекарственных препаратов для местного применения при нанесении на кожу и иных способах локального применения

Различные тесты для ТЛФ и МЛФ с использованием фармакопейных и нефармакопейных методов:

• ТСКР в биорелевантных средах растворения
• Испытание высвобождения пролонгированных препаратов для перорального приема или внутримышечного введения
• Изучение кинетики высвобождения
• Проведение физиологического транзита с градиентом значения рН и объемов принимающей среды (физиологически релевантный тест)
• Изучение жевательные и диспергируемых в полости рта таблеток

Применение физиологически обоснованного фармакокинетического моделирования:

• Оценки рисков перед выходом на ИБЭ
• Оценка этапов абсорбции, распределения, накопления, метаболизма и выведения вещества из организма человека
• Популяционное фармакокинетическое и фармакодинамическое моделирование, включая оценку результатов фармакокинетики на сложных в изучении популяциях

Анализ сложных смесей:

• Выделение и наработка субстанций из сложных матриц
• Изучение химического состава растительного сырья
• Выделение, очистка и анализ белковых молекул и антител

Наработка прототипов лекарственных препаратов в различных лекарственных формах, включая их анализ и написание документации