изучение биофармацевтической растворимости с установлением класса по БКС в строгом соответствии с Приложением №4 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов Евразийского экономического союза

научно обоснованные тесты для пероральных, парентеральных или наружных лекарственных форм с использованием фармакопейных и нефармакопейных методов:

• Оценка степени и кинетики высвобождения в физиологичных и биорелевантных средах
• Испытание высвобождения пролонгированных препаратов для перорального приема или внутримышечного введения
• Проведение физиологического транзита с градиентом значения рН и объемов принимающей среды (физиологически релевантный тест)
• Изучение жевательных и диспергируемых в полости рта таблеток

тест сравнительной кинетики растворения проводится для различных задач при разработке и регистрации ТЛФ:

• Пострегистрационные изменения ЛП
• Выбор серии ЛП для исследования БЭ
• Проведение замены исследования БЭ (биовейвер)

проведение исследования на высвобождение in vitro (IVRT) и исследования на проницаемость in vitro (IVPT), в строгом соответствии с Приложением №1 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза и требованиям к качеству и биоэквивалентности лекарственных препаратов для местного применения при нанесении на кожу и иных способах локального применения

применение физиологически обоснованного фармакокинетического моделирования (PBPK):

• Разработка и валидация прогностических моделей
• Прогнозирование параметров фармакокинетики и экспертиза рисков перед выходом на ИБЭ
• Оценка этапов абсорбции, распределения, накопления, метаболизма и выведения вещества (ADME) из организма человека
• Популяционное фармакокинетическое и фармакодинамическое моделирование, включая оценку результатов фармакокинетики на сложных в изучении популяциях

выполнение аналитического этапа биоаналитических исследований фармакокинетики (PK) для регистрационных процедур лекарственных препаратов с применением методов ВЭЖХ-МС и ИФА

оценка иммуногенности высокомолекулярных соединений, изучение нейтрализующей активности антилекарственных антител (ADA) с последующим выявлением нейтрализующих антител (НАТ) и связывающих антител (САТ)

исследование проникающей способности субстанции выполняется в строгом соответствии Приложению N 4 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза. Для субстанции проводится дополнительное испытание по оценке стабильности в исскуственных желудочном и кишечных соках (стабильность в средах ЖКТ)

математическая обработка результатов доклинических и клинических исследований, расчёты статистики в рамках изучения фармакокинетики и фармакодинамики, включая многократное дозирование (steady state) и доказательство биоэквивалентности